Вы здесь

Отчет о результатах клинического испытания препарата «Мифегин»

«Утверждаю»

 

«Утверждаю»

Директор

Научного центра

Акушерства, гинекологии и

 перинатологии

Академик РАМН

Профессор Кулаков В.И.

 

4.07.2001г.

Председатель экспертной комиссии

Фармкомитета РФ

по препаратам, используемым

в акушерстве, гинекологии и

перинатологии

профессор Прилепская В.Н.

 

4.07.2001г

Препарат «Мифегин» производства фирмы “Exelgyn” (Франция) проходил пострегистрационные клинические испытания в НЦ АГиП РАМН с 2 февраля по 15 июня 2001г., и применялся с целью прерывания беременности ранних сроков в амбулаторных условиях.

Препарат «Мифегин» представляет собой новый синтетический стероид, который обладает высоким сродством к рецепторам прогестерона и действует как его антагонист. Антипрогестероновый эффект данного препарата обусловлен блокированием действия прогестерона на уровне рецепторов.

Цель исследования заключалась в том, чтобы оценить клиническую эффективность и безопасность препарата «Мифегин», применяемого в виде таблетированной однократной дозы в 600мг ( 3 таблетки по 200мг каждая) в сочетании с синтетическим аналогом простагландина Е – мизопростолом в дозе 400мкг (2 таблетки по 200мкг каждая). Критериями для включения в исследование являлись: ранняя маточная беременность, подтвержденная данными УЗ-исследования, уровнем в-ХГ в крови, размеры матки, соответствующие предполагаемому сроку беременности. Эффективность метода оценивалась по данным клинического обследования, гинекологического осмотра, УЗ-исследования, содержания в-ХГ крови в динамике через одну и две недели после прием препарата.

Препарат «Мифегин» с целью прерывания беременности раннего срока у 40 пациенток в возрасте от 18 до 35 лет. Из них у 37 женщин произошел полный выкидыш, не потребовавший применения какой бы то ни было дополнительной хирургической процедуры, что составило 93%. У 3-х женщин из 40 метод оказался неэффективным. Из них у 2 женщин беременность продолжала прогрессировать, что было подтверждено данными УЗ-исследования и ростом в-ХГ в крови, по поводу чего было произведено прерывание беременности методом вакуум-аспирации. И у 1 пациентки по поводу плацентарного полипа через месяц было произведено выскабливание полости матки с последующим гистологическим исследованием.

У 37 пациенток с положительным исходом метода выкидыш протекал по типу менструально-подобной реакции, кровянистые выделения появились через 24 – 48 часов (в среднем 28,7 ± 2,3 часов) от момента приема препарата, продолжались от 7 до 14 дней (в среднем 12,5 ± 1,3 дней), в первые 3 – 4 дня более обильные, чем обычная менструация. У 4 женщин в связи с обильными кровянистыми выделениями проводилась дополнительная гемостатическая терапия (дицинон, викасол, отвар крапивы, настойка водного перца). При этом показатели гемостаза находились в пределах нормативных значений. Содержание основных субстратов свертывания крови – фибриногена, факторов протромбинового комплекса и тромбоцитов существенно не менялось. Статистически достоверного снижения уровня гемоглобина в периферической крови не было отмечено ни у одной пациентки. Большинством пациенток (83%) в динамике медикаментозного аборта не отмечалось каких-либо жалоб.

У части пациенток (7) отмечались умеренные тянущие боли внизу живота, не требующие дополнительной терапии. Побочные реакции в виде незначительной тошноты, легкого головокружения и слабости были отмечены у 5 женщин.

По данным динамического наблюдения в течение 1 – 2-х менструальных циклов, после искусственного выкидыша с помощью препарата «Мифегин», отрицательного влияния данного препарата на последующую репродуктивную функцию не было отмечено ни у одной из наблюдаемых пациенток. У большинства женщин ( 32 из 40) уже в первом цикле отмечено восстановление овуляторного менструального цикла. Все пациентки, участвующие в исследовании, продолжают наблюдаться. На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что препарат «Мифегин» является эффективным, безопасным и перспективным препаратом, применяемым с целью прерывания беременности раннего срока (до шести недель беременности) в амбулаторных условиях под строгим контролем врача с четким соблюдением показаний и противопоказаний.

Таким образом, препарат «Мифегин» может быть рекомендован к применению в медицинской практике с целью прерывания беременности ранних сроков ( до 6 недель).

Руководитель исследования:

Руководитель

научно-поликлиничекого отделения

Проф.  д.м.н. Прилепская В.Н.

 

Исполнитель:

Врач отделения репродукции, к.м.н.

Астахова Т.М.

 

Врач ОПН, к.м.н.

Куземин А.А.