Вы здесь

Созревание шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности (1-й триместр)

Для выполнения аборта в первом триместре беременности методом вакуумной аспирации необходимо осуществить расширение шейки матки. При механическом расширении шейки матки посредством введения в канал расширителей увеличивающегося диаметра возможны осложнения в процессе процедуры ( разрыв шейки матки или перфорация шейки); или поздние осложнения в форме некомпетентности шейки  матки, что может стать причиной выкидыша или преждевременных родов. В связи с этим представляют интерес лекарственные средства, назначение которых перед операцией приводить к размягчению и расширению шейки матки. Поскольку физиологическая роль прогестерона заключается в том, чтобы удерживать шейку матки в закрытом состоянии, наиболее целесообразным представляется использование препаратов с антипрогестероновым эффектом.

Показание к применению мифепристона для «размягчения и расширения шейки матки перед механическим расширением шейки матки с целью прерывания беременности» впервые было одобрено в Великобритании (в дозе 600мг) и позднее во Франции и 11 других европейских странах в дозе 200мг, которую следовало принимать за 36 – 48 часов до плановой хирургической процедуры.

Влияние мифепристона на шейку матки оценивали в 15 исследованиях:

- пять из этих исследований были плацебо-контролируемые, которые организовала и контролировала компания Roussel-Uclaf, и по которым имеются отчеты. В одном из исследований (CDN/86/486/02), представлявшим собой исследование по подбору дозы, измеряли параметры шейки матки через 24 и 48 часов после приема мифепристона, и это исследование можно считать центральным.

- Проведено 9 исследований по инициативе исследователей или ВОЗ, в которых использовали таблетки плацебо или мифепристона, предоставленные компанией Roussel-Uclaf.

В эти исследования было включено 1235 женщин, данные которых были использованы для оценки эффективности ( 700 женщин получали мифепристон, 406 женщин получали плацебо, 67 женщин получали гемепрост, 45 женщин – мизопростол и 17 женщин ламицел). У большинства женщин эта беременность была первой, либо они не рожали. В 5 исследований также были включены повторнородящие женщины в равном количестве в группу мифепристона и плацебо. Продолжительность аменореи составляла от 8 до 13 недель.

Два основных параметра эффективности включали расширение шейки матки (в мм) и/или расширение шейки матки (выраженные в ньютонах). Вторичные критерии эффективности включали процент пациенток, которым требовалось дополнительное механическое расширение, и продолжительность хирургической процедуры.

В первом исследовании по подбору дозы [Lefebvre 1990] была продемонстрирована зависимость эффекта мифепристона на расширение шейки матки от дозы (р=0.003). При назначении мифепристона в дозах 100мг за 48 часов до аспирации эффект был значимо более выражен, чем при назначении плацебо. В другом исследовании по подбору дозы (ВОЗ 1990) продемонстрирован значимый эффект по сравнению с плацебо при назначении мифепристона в дозах 50, 100 и 200мг, однако значимая зависимость эффекта от дозы отсутствовала. Однако последнюю дозу мифепристона назначали только за 12 часов до аспирации.

Во всех остальных исследования, кроме одного [Radestad 1988], где мифепристон назначали за 12 часов до аспирации, мифепристон в дозах от 200мг до 600мг, назначенный за 36 – 48 часов до аспирации, был значимо более эффективным, чем плацебо  при оценке по влиянию на расширение шейки матки и сопротивление шейки матки, и столь же эффективен, как вагинальный гемепрост 1 мг.

На описанных выше результатах основано одобрение мифепристона в дозах 200мг для размягчения и расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в первом триместре во Франции и позднее в других европейских странах, поскольку эта доза оказалась такой же эффективной как доза 600мг. Интервал между назначение мифепристона и аспирацией должен составлять не менее 36 часов.

Данное показание по применению Мифегина (Мифепристона) в России не зарегистрировано.